健友股份注射用盐酸万古霉素在美获药品注册批件

新京报讯 7月29日,健友股份发布公告,于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的注射用盐酸万古霉素,5g/瓶、10g/瓶批准信。 注射用盐酸万古霉素适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染:败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。 2022年7月27日,注射用盐酸万古霉素,5g/瓶、10g/瓶的ANDA申请获得批准。注射用盐酸万古霉素5g/瓶、10g/瓶的参比制剂,由FRESENIUS KABI USA LLC持有,分别在1988年6月3日和1997年11月28日经FDA批准在美国上市。经查询,美国境内目前包括注射用盐酸万古霉素5g/瓶、10g/瓶参比制剂在内,已有9家产品上市,该产品2021年美国市场销售额约2.08亿美元。截至目前,公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约人民币 4534.48万元。校对 柳宝庆


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